Rev Cuban Cardiol. Volumen 26, No 1 (2020). Enero 24, 2020
Gutierrez, A. et al.
Espironolactona como alternativa farmacológica para la prevención de la reestenosis intrastent metálico
http://www.revcardiologia.sld.cu/
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Método
A. Diseño del estudio: Se realizó un ensayo clínico, aleatorizado, controlado y abierto.
B. Universo de estudio
Quedó conformado por pacientes adultos tratados mediante intervencionismo coronario percutáneo con implantación de stent metálico convencional, que cumplieron con los
siguientes criterios de selección:
Criterios de inclusión
Pacientes con edad ≥ 18 años de cualquier sexo.
Pacientes que sea sometido a una angioplastia con stent
metálico sobre lesiones de novo, con resultado inicial exitoso
desde el punto de vista angiográfico y clínico dado por: Éxito angiográfico definido como la obtención de un flujo
TIMI 3 en el vaso diana, una estenosis residual menor de 20%.
Éxito clínico definido como ausencia de complicaciones mayores intrahospitalarias (Ej. muerte, necesidad urgente de nueva reintervención durante la hospitalización, infarto de miocardio no fatal)
Pacientes que expresen voluntariedad para participar en el estudio y firma del consentimiento informado.
Criterios de exclusión
Pacientes
con
recomendación
de
tratamiento
con
espironolactona por las guías de prácticas clínicas.
Paciente al cual se le coloque stent farmacoactivo. Pacientes con hiperkaliemia (potasio sérico > 5.5 mEq/l) o
bajo tratamiento con otros agentes ahorradores de potasio, o en pacientes que reciban suplementos de potasio.
Paciente al cual no se le pueda realizar seguimiento por cualquier causa.
Pacientes con hiponatremia preexistente.
Pacientes con insuficiencia hepática.
Pacientes embarazadas o lactando.
C. Muestra del estudio
Quedó conformado por 189 pacientes adultos tratados
mediante
intervencionismo
coronario
percutáneo
con
implantación de stent metálico convencional, en el servicio de Cardiología del Hospital Hermanos Ameijeiras, durante el periodo comprendido a partir de enero de 2016 hasta enero de 2017. Se asignaron los pacientes aleatoriamente a dos grupos, un grupo estudio conformado por los pacientes que fueron tratados con Espironolactona y un grupo control
conformado por los
pacientes que no tomaron
este
medicamento.
D. Variables
Variables independientes
-Variables sociodemográfivas: edad,
sexo, tabaquismo,
arterial, diabetes
obesidad, dislipidemia, hipertensión mellitus y enfermedad renal crónica
-Variables
clínicas:
diagnóstico
clínico,
IMA
previo,
omportamiento reestenótico previo, cirugía de revascularización o intervencionismom coronario (ICP) previo, tratamiento con IECA (inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina) y tratamiento con estatinas
-Variables
angiográficas
y
relacionadas
con
el
intervencionismo coronario percutáneo: vaso tratado, lesión compleja B2 o C, vaso menor de 3 mm, score Syntax, número de lesiones tratadas, intervención multiarterial, número de stents implantados, longitud total del segmento estentado y revascularización incompleta
Variables dependientes
-Necesidad de nueva revascularización de la lesión diana (subrogado de reestenosis clínica)
-Muerte de causa cardiaca
-IMA no fatal
-Tiempo de supervivencia libre de necesidad de nueva
revascularización
-Tiempo de supervivencia libre de IMA no fatal
-Tiempo de supervivencia libre de muerte de causa cardiaca Variable de seguridad
-Efectos adversos de la Espironolactona
D. Procesamiento estadístico
Para buscar diferencias entre ambos grupos (tratamiento con espironolactona o sin espironolactona) en relación a las variables de respuesta principal (necesidad de revascularización de la lesión diana –como subrogado de reestenosis clínica- y eventos cardiacos mayores –IMA no fatal y muerte de causa cardiaca-) se aplicó la prueba de Chi- cuadrado de Pearson, si el 20% o más de las frecuencias esperadas resulta menor de 5, se utilizará el Test exacto de
Fisher. Además, se calculó el Riesgo Relativo (RR) con su
intervalo de confianza al 95% para observar la magnitud de la asociación.
Para calcular la supervivencia libre de necesidad de nueva revascularización de la lesión diana, de infarto no fatal y para muerte de causa cardiaca se emplearon las curvas de